Carcinogénesis del D-003 en ratas Sprague Dawley. Reporte de un año

Número: 
Autores/Authors: 
Rafael Gámez Menéndez, Rosa Más Ferreiro, Miriam Noa Puig, Eldis Felipe León, Haydée García Cambián, Eddy Goicochea, Ariel Gómez Pie, María D. Rodríguez, Jorge González
Palabras Claves / Key words: 
hipolipemiante, antiagregante plaquetario, carcinogenicity, D-003, cholesterol lowering drugs, antiplatelet effects
Resumen: 
El D-003 es una mezcla de ácidos alifáticos primarios de muy alto peso molecular purificada de la caña de azúcar (Saccharum officinarum) con efecto hipolipemiante y antiagregante plaquetario. Estudios previos de toxicología experimental han mostrado ausencia de toxicidad asociada al D- 003 administrado como dosis únicas o repetidas durante corto o largo plazo, así como de efectos genotóxicos o de afectación sobre la fertilidad y la reproducci ón. Teniendo en cuenta sus indicaciones potenciales y que los lineamientos para la aprobación de nuevos medicamentos requieren la evaluaci ón del potencial carcinogénico, los resultados que se discuten conforman un informe preliminar del estudio carcinogénico del D-003 en el cual se incluyen tres grupos tratados con D-003 (50, 500 y 1 500 mg · kg-1 · d-1) y un control tratado solo con el vehículo empleado (goma acacia-agua). Se incluyen en él los resultados relativos a ganancia en peso, observaciones clínicas, mortalidad y la aparición de tumores detectada en dicho período. Los resultados muestran que el D-003 administrado por vía oral durante un año a ratas SD no resulta tóxico, ya que no afecta ninguno de los indicadores de seguridad evaluados, incluida la aparición de tumores, en el período considerado
Abstract: 
D-003 is a mixture of very high molecular weight aliphatic acids purified from sugar cane (Saccharum officinarum) with lipid-lowering and antiplatelet effects. Previous studies of experimental toxicology have shown no D-003-related toxicity when administered for short or long-term periods, as well as lack of genotoxicity or disturbances on fertility and reproduction. Potential long term carcinogenicity needs to be evaluated considering its putative indications and guidelines for new drug approval. Hence, the present partial report shows the results of the first year of an on-going study researching the long-term oral carcinogenicity of D-003 administered to SD rats for 24 months. Animals were randomly distributed into four groups: one control group treated only with acacia gum-water vehicle and other three treated with D-003 (50, 500 and 1 500 mg · kg-1 · d-1). This preliminary report shows the results specifically related to weight gain, clinical daily observations, mortality and frequency of tumours detected after one year of D-003 administration, which represent the first half of the whole treatment period. Taking into account half of the planned study concluded after one year under treatment, the present preliminary report shows the results of weight gain, clinical daily observations, mortality and the frequency of tumours detected in such period. The present results confirm that D-003 orally administered for one year to SD rats is not toxic, since it did not affect any safety indicator assessed, including the tumours occurrence up to such time
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