Evidencias preclínicas y clínicas de los efectos beneficiosos del D-004 sobre la hiperplasia prostática benigna

Resumen

El D-004 es un extracto lipídico del fruto de la palma real cubana (Roystonea regia), con efectos beneficios sobre la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), que contiene una mezcla reproducible de ácidos grasos de cadena mediana principalmente oleico, láurico, palmítico, y mirístico, seguido por bajas concentraciones de caprílico, cáprico, palmitoleico, esteárico, linoleico y linolénico. El objetivo de este trabajo es presentar, describir y analizar los aspectos más relevantes de las evidencias pre-clínicas y clínicas de los efectos del D-004 sobre la HPB. Se revisaron los 100 artículos publicados sobre el D-004 y toda la documentación de archivo. Se seleccionaron los ensayos preclínicos más representativos de farmacología y toxicología, así como se incluyeron todos los ensayos clínicos. Los estudios farmacológicos preclínicos demostraron que el D-004 previene la hiperplasia prostática inducida por testosterona, así como los cambios urodinámicos inducidos por fenilefrina en roedores. Ambos efectos se asociaron a la inhibición de la actividad de la enzima 5 α-reductasa y al antagonismo de los receptores α1-adrenérgicos, respectivamente, así como a efectos pleiotrópicos antioxidantes y anti-inflamatorios. Los estudios de toxicología preclínica demostraron la ausencia de toxicidad asociada al tratamiento. Los ensayos clínicos fase I (voluntarios sanos) demostraron que es seguro y bien tolerado. Los ensayos clínicos fase II realizados en pacientes con Síntomas del tracto bajo urinario (STBU) asociados a HPB demostraron que tiene efectos beneficiosos sobre la entidad clínica HPB/STBU, presentando además efectos antioxidantes asociados a un incremento en la defensa antioxidante endógena, siendo seguro y bien tolerado. En conclusión, el D-004 es una sustancia de origen natural cuyo uso se recomienda en hombres mayores de 50 años con STBU asociados a HPB.