Evaluación de procesos de producción de componentes de los diagnosticadores fabricados en Laboratorios DAVIH

Autores/as

  • Dayamí Martín-Alfonso Centro de Investigaciones Científicas de la Defensa Civil
  • Martha Julia Alfonso-González Centro de Investigaciones Científicas de la Defensa Civil
  • Anitza Fragas-Quintero Centro de Investigaciones Científicas de la Defensa Civil
  • María Teresa Pérez-Guevara Centro de Investigaciones Científicas de la Defensa Civil
  • Eladio Silva-Cabrera Centro de Investigaciones Científicas de la Defensa Civil

Palabras clave:

diagnosticadores, proceso de producción, validación de procesos

Resumen

La validación de los procesos de producción en la industria biofarmacéutica es uno de los principales requisitos para el aseguramiento de la calidad. En este trabajo se presentaron los resultados de la evaluación de las etapas críticas de la producción de componentes líquidos, liofilizados y polilaminados de los diagnosticadores fabricados en los Laboratorios DAVIH, desarrolladas en cuatro protocolos de trabajo en los cuales se evaluaron los procesos de esterilización de los materiales de envase, la filtración y envase de los componentes líquidos y la hermeticidad de los envases utilizados en la producción de componentes líquidos, liofilizados y polilaminados, utilizando metodologías de simulación específicas para cada uno de ellos. Resultaron operaciones válidas la esterilización y la hermeticidad de los envases para componentes líquidos y liofilizados y resultaron vulnerables las de filtración y envase de componentes líquidos, así como la hermeticidad de los polilaminados, la cual se sustituyó por el doble cierre en las bolsas de polilaminado. Estos resultados representaron la primera evidencia documental de validación de tipo de producto terminado (diagnosticador) en nuestra institución.

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Publicado

2018-05-22

Cómo citar

Martín-Alfonso, D., Alfonso-González, M. J., Fragas-Quintero, A., Pérez-Guevara, M. T., & Silva-Cabrera, E. (2018). Evaluación de procesos de producción de componentes de los diagnosticadores fabricados en Laboratorios DAVIH. Revista CENIC Ciencias Químicas, 46, 7-13. Recuperado a partir de https://revista.cnic.edu.cu/index.php/RevQuim/article/view/134

Número

Vol. 46 (2015): (Número Especial)

Sección

Artículos de investigación

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