Estudios de estabilidad acelerados y a largo plazo de nuevos lotes industriales del ingrediente activo D002
Palabras clave:
D002, alcoholes grasos, estabilidad, GCResumen
El D002, mezcla de alcoholes grasos (C24 - C34) extraídos y purificados de la cera de abejas Apismellifera, constituye el ingrediente activo de las tabletas de Abexol®, las cuales presentan efectos antioxidantes y
gastroprotectores. La ampliación de nuestras exportaciones a nuevos mercados ha requerido la inclusión de nuevas
zonas climáticas en los estudios de estabilidad. En el presente trabajo se estudió la estabilidad de tres nuevos lotes
industriales bajo condiciones de: degradación forzada, estabilidad acelerada durante 12 meses (40 ºC y 75 % HR) y
estabilidad a largo plazo en las zonas climáticas II y IV. El contenido total de alcoholes se determinó por
cromatografía de gases capilar, adicionalmente se determinaron las pérdidas por secado, características organolépticas
y formación de productos de degradación. Los resultados mostraron que bajo condiciones de degradación forzada
(hidrólisis ácida y básica, oxidación, termólisis y fotólisis) no se formaron productos de degradación y el contenido de
alcoholes no se afectó. Por su parte, los estudios acelerados y a largo plazo demostraron la elevada estabilidad del
D002, al no presentarse cambios en los contenidos de alcoholes, ni en el resto de los parámetros de calidad evaluados.
Los resultados confirman un tiempo de vida útil de al menos tres años, lo cual concuerda con lo informado en
estudios previos de estabilidad del D002 y sus formas terminadas.
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