Empleo de las radiaciones gamma como método de esterilización en biomateriales

Resumen

La esterilización de productos médicos es una de las principales aplicaciones de las radiaciones ionizantes, la cual a escala comercial fue aplicada a mediados de los años 50. En los años 70 se radio esterilizaban menos del 10% de estos materiales, pero a principios de los años 90 ascendía a más del 70%, con tendencia al aumento. El objetivo del presente trabajo fue determinar la dosis de esterilidad para los lotes de Alginato de Sodio, Quitosana y de Apafill-BP, en estado sólido, estudiados para lograr la esterilización de los mismos con un nivel de aseguramiento de 10-6. Se realizó la determinación del efecto bacteriostático y fungistático y la determinación de la carga microbiana mediante el empleo de los métodos descritos en la ISO 11737-1 y el valor de dosis esterilizante mediante la expresión matemática que relaciona la carga microbiana presente en el producto, el valor de del microorganismo contaminante y el Nivel de Aseguramiento de la Esterilidad (SAL). Se obtuvo que los productos no presentaban efecto bacteriostático ni fungistático. Con los valores de carga microbiana promedio, el valor D10 y el SAL 10-6 se realizó el cálculo de la dosis esterilizante para cada lote de producto obteniéndose una dosis menor a los 25 kGy para cada uno. Todas las muestras irradiadas a las dosis de verificación se encontraron libres de microorganismos. Se obtuvo que los productos estudiados pueden ser esterilizados mediante el empleo de las radiaciones gamma lográndose la esterilidad con un nivel de aseguramiento de 1:1000000.