Estudio de estabilidad a largo plazo de tabletas de Abexol® envasadas en frascos de polietileno de elevada densidad
Resumen
La mezcla de alcoholes grasos extraídos y purificados de la cera de abejas Apis mellifera, constituye el ingrediente activo de las tabletas de Abexol®, las que presentan efectos antioxidantes y gastroprotectores. Muestras de tres lotes de tabletas de Abexol® con dosis de 50 mg de alcoholes grasos (Rainbow & Nature, LIPA Pharmaceuticals LTD, Sydney, Australia), envasadas en frascos de polietileno de elevada densidad, se colocaron en cajas de cartón, como envase secundario y se mantuvieron en las condiciones ambientales de la zona climática IV: (30 ± 2) °C y (70 ± 5) % de humedad relativa durante tres años. Durante todo el estudio, los parámetros evaluados cumplieron con las especificaciones de calidad de estas tabletas: apariencia (tabletas blancas), peso promedio (peso promedio inicial ± 10 %), contenido de alcoholes grasos (50 ± 5 mg), dureza (> 3 kgf), tiempo de desintegración (< 30 min) y contenido microbiológico (≤ 1000 bacterias/g y ≤ 100 hongos/g, ausencia de Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas, Salmonella y Candida albicans). Los resultados del estudio sustentan un período de validez para esta forma terminada de al menos tres años en condiciones de la zona climática IV, lo cual concuerda con los resultados del estudio previo de estabilidad de las tabletas de Abexol® fabricadas en Cuba y envasadas en blísteres de cloruro de polivinilo y aluminio.
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