EVALUACIÓN DE DOS ENSAYOS ELISA PARA LA DETERMINACIÓN DE MARCADORES VIRALES DE HEPATITIS B Y C EN PRODUCTOS DERIVADOS DE LA SANGRE

Resumen

La detección de marcadores virales de las hepatitis B (VHB) y C (VHC) en productos derivados de la sangre, es una de las medidas de seguridad para reducir los riesgos de trasmisión de estos agentes patógenos. El Laboratorio de Investigaciones del SIDA (LISIDA) se encarga del control analítico de los marcadores virales de los productos hemoderivados. El objetivo del presente trabajo es evaluar dos ensayos ELISA para la determinación de marcadores virales de VHB y VHC en productos hemoderivados. Se verificaron los parámetros de los ensayos establecidos por el productor para cada diagnosticador, se evaluó la especificidad, sensibilidad, robustez, y la concordancia con un método de referencia. Se emplearon 31 lotes de albúmina y 34 lotes de diferentes tipos de inmunoglobulinas previamente caracterizadas. Se cumplieron los criterios de ensayos especificados por el productor, la especificidad diagnóstica y analítica, así como la sensibilidad diagnóstica resultaron 100 %. La sensibilidad analítica en los dos sistemas ELISA estudiados demostró que pueden detectar plasma reactivo dentro de la mezcla de plasmas que conforman el producto. En la robustez no existieron cambios en la caracterización de las muestras, ni contaminación cruzada y se obtuvo 100% de concordancia de HBsAgone Versión ULTRA (DIA.PRO), con respecto a RecombiLISA HBsAg ELISA Kit (CTK) y HCV Ab Versión 4.0 (DIA.PRO) con respecto a RecombiLISA HCV Ab Test (CTK). Los resultados muestran la factibilidad del empleo de los sistemas ELISA para el estudio de marcadores virales durante la evaluación de productos hemoderivados.