EVALUATION OF ELISA ASSAYS FOR THE DETERMINATION OF VIRAL MARKERS OF HEPATITIS IN BLOOD PRODUCTS

Authors

  • Yanín Hernández Rodríguez Laboratorio de Investigaciones del SIDA (LISIDA). San José de las Lajas, Mayabeque, Cuba
  • María Teresa Pérez Laboratorio de Investigaciones del SIDA (LISIDA). San José de las Lajas, Mayabeque, Cuba
  • Alicia Fleites Vázquez Laboratorio de Investigaciones del SIDA (LISIDA). San José de las Lajas, Mayabeque, Cuba.
  • Adelaida Ortega Surís
  • Esperanza Sánchez Dieguez Laboratorio de Investigaciones del SIDA (LISIDA). San José de las Lajas, Mayabeque, Cuba.
  • Taliesys Fuentes Díaz Laboratorio de Investigaciones del SIDA (LISIDA). San José de las Lajas, Mayabeque, Cuba.

Abstract

The detection of viral markers for hepatitis B (HBV) and C (HCV) in blood-derived products is one of the safety measures to reduce the risk of transmission of these pathogens. The AIDS Research Laboratory (LISIDA) is responsible for the analytical control of viral markers in blood-derived products. The aim of this paper is to evaluate two ELISA assays for the determination of viral markers for HBV and HCV in blood products. The assay parameters established by the manufacturer for each diagnostician were verified, and specificity, sensitivity, robustness, and concordance with a reference method were evaluated. Thirty-one batches of albumin and 34 batches of different types of immunoglobulins, previously characterized, were used. The assay criteria specified by the manufacturer were met; the diagnostic and analytical specificity, as well as the diagnostic sensitivity, were 100%. The analytical sensitivity of the two ELISA systems demonstrated that they could detect reactive plasma within the plasma mixture comprising the product. In the robustness test, there were no changes in sample characterization or cross-contamination. Concordance of HBsAgone version ULTRA (DIA.PRO) compared to the HBsAg ELISA kit (CTK) was 100%, as well as HCV Ab version 4.0 (DIA.PRO) compared to RecombiLISA HCV Ab test (CTK). The results demonstrate the feasibility of using ELISA systems for the study of viral markers during the evaluation of blood-derived products.

 

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Published

2025-12-22

How to Cite

Hernández Rodríguez , Y. ., Teresa Pérez, M. . ., Fleites Vázquez, A. ., Ortega Surís, A. ., Sánchez Dieguez, E. ., & Fuentes Díaz, T. . (2025). EVALUATION OF ELISA ASSAYS FOR THE DETERMINATION OF VIRAL MARKERS OF HEPATITIS IN BLOOD PRODUCTS. NATIONAL CENTER FOR SCIENTIFIC RESEARCH (CENIC) BIOLOGICAL SCIENCES JOURNAL, 56(1), 220-225. Retrieved from https://revista.cnic.edu.cu/index.php/RevBiol/article/view/4256

Issue

Vol. 56 No. 1 (2025): (Publicación Continua)

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Research articles

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