Ensayo clínico fase III. Empleo del adhesivo tisular Tisuacryl en el cierre de heridas del complejo buco-facial

Resumen

Se evaluó la efectividad y seguridad del adhesivo tisular Tisuacryl
como método alternativo en el tratamiento de heridas cutáneas faciales y de la
mucosa bucal. Para ello, se realizó un ensayo clínico fase III, con la participación de
26 instituciones clínicas y hospitalarias de todo el país, el cual tuvo una duración de
1 año y 4 meses. Fueron incluidos 439 pacientes de ambos sexos cuyas edades estuvieron
comprendidas entre 0 y 80 años (ambas inclusive), que otorgaron su consentimiento
de participación por escrito (con el consentimiento de padres o tutores
para el caso de los niños y el asentimiento de aquellos niños mayores de 8 años).
Las heridas tratadas fueron incisiones quirúrgicas y laceraciones producidas por
trauma faciales y mucogingivales poco profundas en regiones de piel de la cara y
en la mucosa bucal. Fueron excluidas las mujeres embarazadas o en período de
lactancia, incapacitados mentales y aquellos pacientes con heridas producidas por
punciones o aplastamiento, por mordidas o arañazos de animales o humanos, contaminadas
por cualquier cuerpo extraño, que requerían desbridamiento, heridas
ubicadas en zonas de tensión de la piel y mucosa y en zonas que hubieran sido
irradiadas. Se incluyeron las heridas con una longitud menor de 3 cm en la piel y de
5 cm en la mucosa y con una separación entre los bordes a afrontar menor de 0,5 cm
en ambos casos. Todos los pacientes incluidos en el estudio recibieron una aplicaci
ón única de Tisuacryl de forma tópica sobre los bordes de la herida, una vez que
estos fueron afrontados. Como variable principal para la determinación de la efectividad
del tratamiento se evaluó la aparición de dehiscencias en el período comprendido
entre los 5 y 15 min inmediatamente después de la aplicación del adhesivo,
y a los 7 a 9 d posteriores al tratamiento. Fueron evaluadas, además, las variables
secundarias siguientes: conformidad del paciente, conformidad del investigador,
la calidad de la cicatrización, entre otras. Entre las variables de control se incluyeron
el tamaño de la herida y la experiencia del médico en la aplicación del adhesivo
tisular. El tratamiento con Tisuacryl mostró una efectividad general de 96,6 % en el
cierre de las heridas seleccionadas faciales y en la mucosa bucal, siendo esta efectividad
del 97,1 % en la mucosa y del 95,2 % en las heridas faciales. Los pacientes no
presentaron dehiscencias secundarias (posteriores al seguimiento a los 7 a 9 d), así
como, no se observó en ningún caso la ocurrencia de dehiscencias por infección u
otros efectos adversos. Los factores que más influyeron en la aparición de
dehiscencias fueron la longitud de las heridas y la experiencia del investigador. La
calidad de la cicatrización fue buena en el 85 % de las heridas faciales cutáneas y la
mayoría de los pacientes y profesionales se sintieron satisfechos con el tratamiento
realizado y la estética de la cicatriz resultante.