Estabilidad a largo plazo de lotes industriales de tabletas de Prevenox - 5 mg

Resumen

La seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos está influenciada por sus propiedades intrínsecas y por su estabilidad. El prevenox, tabletas que contienen 5 mg de D003, mezcla de ácidos grasos obtenidos y purificados de la cera de caña de azúcar, posee probados efectos como antioxidante y sobre la salud del hueso. Estudios previos con lotes pilotos demostraron que estas tabletas son estables en el tiempo, lo que conllevó al escalado industrial y al estudio de la estabilidad de los lotes industriales en condiciones de la zona climática IV. Muestras de tres lotes de tabletas, envasadas en blísteres, se colocaron en cajas de cartón a 305ºC y 705% de humedad relativa. En los muestreos realizados al inicio y a los 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses se analizó la masa promedio de las tabletas (108-125 mg), el color (verde claro) y el contenido de ácidos grasos (4,61-5,18 mg/tableta), los que no sufrieron variación durante todo el estudio. Al contenido de ácidos grasos se le aplicó una prueba t de student y se obtuvo que ninguna pcalculada<ptabulada (ajustada con corrección de Bonferroni), por lo que no hubo diferencias significativas entre los contenidos iniciales y en los restantes tiempos. Se realizaron además conteos microbiológicos anuales, los cuales cumplieron con los parámetros establecidos en las especificaciones de calidad. Lo anterior demuestra que las tabletas de prevenox, obtenidas industrialmente, son estables al menos por tres años en las condiciones de la zona climática IV.