La gestión del riesgo en la industria de los biomateriales. Tisuacryl, un caso de estudio

Resumen

La gestión del riesgo es, actualmente, una exigencia reguladora
para el Registro Médico de los biomateriales en muchos países. Igualmente,
es ampliamente reconocida la utilidad de esta herramienta durante
la etapa de diseño-desarrollo de nuevos dispositivos médicos, como una forma
de garantizar la seguridad del paciente. También, las actividades de
control del riesgo y toda la información de post-producción completan el
expediente de gestión del riesgo del producto. El objetivo de este trabajo
fue desarrollar una metodología para el análisis del riesgo que representa
la utilización del adhesivo tisular Tisuacryl y su reducción a niveles aceptables.
Se desarrolló una metodología para cuantificar los riesgos sobre la
base de la probabilidad estimada de aparición del peligro potencial, la severidad
del daño que puede provocarse y la posibilidad de detectar el riesgo.
Una vez tomada las medidas correctivas se evaluó el riesgo residual y la
relación riesgo/beneficio que se logra con la utilización del producto. Como
conclusión del análisis realizado, teniendo en cuenta los reportes internacionales
existentes respecto al uso del cianoacrilato de n-butilo como adhesivo
tisular, los resultados de los estudios preclínicos y clínicos realizados
al producto TISUACRYL y el seguimiento post-venta, así como las medidas
correctivas y preventivas tomadas, se considera que los riesgos relacionados
con el TISUACRYL han sido reducidos a niveles aceptables y sus efectos
son mucho menores que los beneficios médicos que reporta el uso del
producto.