Evaluación del método cromogénico cinético para la determinación de endotoxinas bacterianas en el inyectable succinilcolina infantil 100 mg.

Resumen

El objetivo del presente trabajo fue evaluar el método de lisado de amebocitos del Limulus (LAL) en su variante cromogénica cinética para la determinación de endotoxinas bacterianas en el inyectable succinilcolina infantil 100 mg. Esta variante monitorea el desarrollo de color a través del tiempo y emplea una curva estándar representada por el tiempo de reacción en función de la concentración conocida de endotoxinas, en un rango de 0,005 a 50 UE/mL. La calificación del analista para obtener resultados confiables fue confirmada durante la estandarización del método. Se realizó la caracterización del producto obteniéndose 1:8000 como factor de dilución al calcular la máxima dilución válida. La selección de la dilución de trabajo fue evaluada preliminarmente en el ensayo de inhibición y realce definiéndose 1:4000 como dilución óptima. La dilución elegida se validó en tres lotes consecutivos del producto y se observó en todos los casos porcientos de recobrados enmarcados en los límites establecidos (50-200%) y el coeficiente de variación inferior al criterio de aceptación aprobado para este parámetro. Se aplicó el método a los tres lotes pilotos. A modo de conclusión podemos plantear que se demostró que la estandarización y validación del mismo permite su aplicación como ensayo de rutina para la determinación de endotoxinas bacterianas como parte del control de calidad y estudio de estabilidad de este producto.